LES OGM ET LA BIOVIGILANCE
Les OGM et la biovigilance
La surveillance biologique du territoire est un dispositif de gestion des risques liés aux organismes nuisibles des végétaux et en particulier des organismes de quarantaine censés être absents du territoire.
En 1998, en paralléle avec l'inscription des premières variétés de maïs génétiquement modifiés, le gouvernement décide la mise en place d'un dispositif de biovigilance permettant de détecter les éventuels effets non intentionnels consécutifs à leur culture , aussi appelé PARTIE C.
Les arrêtés du 5 février et du 3 aout 1998 puis la loi d'orientation agricole adoptée le 9 juillet 1999, donnent une base légale à la biovigilance en entérinant son principe et en l'élargissant à tous les végétaux (y compris les semences), aux produits antiparasitaires et assimilés à usage agricole, aux matières fertilisantes et supports de culture, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Ce nouveau type de surveillance biologique du territoire est nommé par la loi "BIOVIGILANCE" pour la différencier de la surveillance biologique du territoire qui concerne toujours les organismes nuisibles aux végétaux. Elle s'applique à toute dissémination volontaire dans l'environnement ou de mise sur le marché.
La directive 2001/18/CE abroge et remplace la directive 90/220/CE qui encadre depuis 1990 la dissémination volontaire des OGM dans l'environnement. Elle a été adoptée le 12 mars 2001 et retient le principe de la biovigilance. Les Etats membres s'engagent donc à travers cette directive, en cours de transposition, à mettre en oeuvre un dispositif de surveillance des OGM sur l'ensemble de l'Union européenne aprés leur mise sur le marché. Dans ce contexte, le terme anglais de "post market monitoring" est synonyme de notre terme "biovigilance" .
Les objectifs de la
biovigilance
La biovigilance s'appuie sur la surveillance biologique du territoire dans les domaines où cette dernière peut aussi être appliquée spécifiquement aux OGM disséminés dans l'environnement.
- Elle prolonge les évaluations préalables des risques pour la santé publique et l'environnement.
- Elle doit permettre de compléter les conclusions de ces évaluations en ce qui concerne l'innocuité des produits autorisés.
- Elle vise à valider la pertinence et l'efficacité des mesures de gestion des risques arrêtées par les décisions individuelles d'autorisation, lorsque des risques ont été identifiés , ou à compléter ces mesures.
- Elle optimise les possibilités de détecter et d'identifier d'éventuels effets adverses qui pourraient ne pas être mis en évidence par des essais de petite dimension.
- Sur une longue période, elle donne une assurance en ce qui concerne les possibilités de détection d'effets à long terme ou cumulatifs.
- Elle doit nécessairement s'intéresser aussi à une faune et une flore sauvage plus large que celle qui occupe strictement l'espace agricole.
Les concepts de la
biovigilance
On distingue deux types de surveillance :
- la surveillance spécifique ("monitoring")
Elle s'adresse à des phénomènes ou effets plus ou moins caractérisés, identifiés et évalués d'une manière générale ou spécifique dans le cadre des évaluations initiales. Ce sont des actions limitées dans le temps et dans l'espace, s'appuyant sur un dispositif maitrisé, visant à étudier un paramètre donné.
- la surveillance générale
Elle concerne des effets résultant de mécanismes non envisagés, inconnus ou encore des phénomènes plus complexes résultant de combinaisons de facteurs ou d'effets cumulatifs en particulier à long terme. Elle vise à détecter des effets sur les milieux, notamment faune et flore, au sein des parcelles de culture mais aussi sur leur environnement immédiat. Elle intervient dans une démarche de long terme permettant de suivre les évolutions de l'importance des populations et la diversité de la représentation des espèces dans un milieu donné.
Dispositif de post autorisation(Post Market Monitoring)
Compte tenu de la dimension de l'espace agricole et du nombre de paramètres à considérer, la biovigilance ne peut se concentrer que sur la surveillance d'une série limitée d'indicateurs biologiques.
Ces indicateurs - qui restent encore largement à compléter - doivent donner de manière efficace des informations sur les évolutions de groupes particuliers d'organismes sur lesquels les produits répertoriés ne devraient pas avoir d'effets significatifs ou non contrôlés.
Ils doivent permettre de déceler des tendances anormales qui déclenchent alors les mesures correctrices. Pour être à même de définir, d'une part, s'il y a évolution et, d'autre part, si la tendance est positive ou négative, il est indispensable que la situation initiale ou négative, il est indispensable que la situation initiale ou point zéro soit elle-même définie. En outre, il convient de déterminer si l'état actuel, tel qu'observé, correspond à un état que l'on peut considérer comme satisfaisant et de référence.
Une autre difficulté porte sur la
définition des bornes pertinentes, maximale (A) et minimale (B)
au delà ou en deçà desquelles l'évolution
observée pourra être qualifiée d'anormale. La
détermination de ces bornes devrait prendre en compte les cycles
biologiques.
Fluctuation des indicateurs de biodiversité
Ce n'est que sur la base de ces états de référence qu'il sera possible d'établir des comparaisons et de conclure sur le fait que les observations reflètent une évolution, que celle-ci est normale ou anormale et d'en déterminer l'origine exacte. Il est ressenti comme nécessaire de se doter d'une capacité, non seulement de discrimination des évolutions observées liées à des facteurs naturels, de celles qui ne le sont pas, mais aussi de corrélation sans équivoque entre un effet et une ou plusieurs causes.
Les activités agricoles mettent en jeu un ensemble complexe d'éléments qui peuvent être autant de sources possibles d'effets. Pour permettre l'établissement avec certitude de conclusions sur les liens de cause à effet, tous les paramètres doivent être intégrés dans le processus analytique .
La complexité des systèmes biologiques, le caractère probablement discret des effets recherchés et la possibilité de processus cumulatifs plus ou moins simultanés, introduisent autant de niveaux de complexité supplémentaires dans l'analyse et l'interprétation des observations .
La recherche des liens existants entre les differentes variables du système et les phénomènes suivis pris comme bio-indicateurs fait intervenir des outils d'analyse de données plus sophistiqués que dans le cas des dispositifs de comparaison directe. On peut cependant penser que le recours à des essais de surveillance spécifique pourrait alors s'avérer nécessaire, en complément, pour déterminer avec certitude l'origine des variations observées.
Les acteurs et dispositifs
de la biovigilance
- La biovigilance est mise en oeuvre par les agents des Directions Régionales de l'Agriculture et de la forêt - Services Régionaux de la Protection des Végétaux ( DRAF - SRPV ), et des agents de la FREDEC . Cette surveillance fait appel à un large appui scientifique et technique de chercheurs de l'Institut National de la Recherche Agronomique ( INRA ), des instituts techniques agricoles et d'universités francaises . Elle associe depuis 2005 des chercheurs attachés au Museum d'histoire naturelle pour la réalisation d'observations sur les parties de l'environnement proches des parcelles cultivées ( bords de champ ).
- Les responsables de la mise sur le marché ou de la dissémination, le distributeur et l'utilisateur des produits objet de la surveillance doivent participer au dispositif de surveillance biologique en répondant aux obligations liées à la mise en oeuvre de ces dispositions.
- Le Comité de biovigilance institué par la Loi d'Orientation Agricole (LOA), donne un avis sur les protocoles et les plans de surveillance de l'apparition éventuelle d'évènements indésirables. Il doit alerter le ministère de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement lorsque de tels évènements sont mis en évidence. Dans l'état actuel, le comité de biovigilance fonctionne sur une base provisoire tant qu'un décret d'application de la LOA n'aura pas été adopté. Les résultats des opérations de surveillance sont centralisés par le ministère chargé de l'agriculture et sont régulièrement communiqués au Comité de Biovigilance.
- Dans tous les cas, la surveillance repose sur des plans de surveillance. Ils sont soit proposés dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché et entérinés par les décisions d'autorisation, soit établis par l'autorité nationale aprés avis du comité de biovigilance. Ces plans de surveillance peuvent être révisés tous les ans en fonction des résultats et des données à acquérir. La surveillance générale requiert des moyens importants compte tenu du champ de cette surveillance, de sa durée et de la dimension des epaces qu'elle couvre.
